A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para a aplicação da vacina CoronaVac, contra a Covid-19, no público entre 12 e 18 anos. A diretoria colegiada do órgão federal avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, “não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária”.
Na avaliação da Anvisa, “os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”.Para a agência, faltam informações sobre a vacina considerando as faixas etárias específicas e também sobre a eficácia da CoronaVac em menores com comorbidades ou imunossuprimidos.
Até o momento, a vacina da Pfizer/BioNTech é a única aprovada para maiores de 12 anos e menores de 18 anos. O laboratório Janssen realiza estudos com este público. Para uma reavaliação da CoronaVac, o Butantan terá que apresentar as informações pleiteadas pela agência.
Também na quarta, a Vigilância Sanitária aceitou renovar o pedido de uso emergencial do imunizante fornecido pelo instituto paulista. A Anvisa também identificou informações pendentes, mas a aplicação da vacina será mantida. “Vêm sendo realizadas reuniões constantes com o Butantan na tentativa de sanar as lacunas no processo de monitoramento da vacina”, afirmou o órgão federal.